复宏汉霖(02696)：注射用HLX43用于胸腺上皮肿瘤治疗获美国食品药品管理局授予孤儿药资格认定
智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局(FDA)的函，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(HLX43)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获FDA授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。
HLX43是由本公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与本公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向 PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。
2025年9月，HLX43的1期临床更新数据(主要包括整体试验中肺癌人群相关数据)于2025年世界肺癌大会(WCLC)大会上发布。研究结果显示，HLX43在晚期实体瘤、尤其是绝大多数接受过检查点抑制剂(CPI)和化疗治疗并失败的后线耐药非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，持续表现出高应答率，同时在所有剂量水平延续了良好的安全性。研究者评估的客观缓解率(ORR)为37.0%，疾病控制率(DCR)达87.0%。此前，在2025美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，该1期临床研究相关数据表明，HLX43亦在胸腺鳞状细胞癌(TSCC)患者人群中展现了令人鼓舞的初步疗效。
HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物。截至本公告日，于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。
本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，包括但不限于 (1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;及(3)药品上市后享有7年的市场独占权。
在HLX43的胸腺上皮肿瘤(TETs)适应症获美国FDA批准上市前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药享有市场独占权的政策支持。
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