一场数年的大逃杀后，谁等来了IVD的春天？
（来源：深蓝观）
李昀 | 撰文
王晨 | 编辑
“如果这些文件在一年前下发就好了。”一位IVD（体外诊断）创业者张洋（化名）感叹。
2026年盛夏，IVD行业不断迎来利好消息。今天，国家医保局发布了《检验类医疗服务价格项目立项指南》，统一了行业内长期混乱的计价规则；
也是在这个月，由国家药监局药审中心（CDE）与器审中心（CMDE）罕见联手发布了《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》（下文简称《征求意见稿》）。
这份文件，首次从法规层面确立了抗肿瘤靶向药与伴随诊断试剂在临床开发、申报上市中的深度同步绑定。
只是不少在这一赛道沉浮多年的从业者刷到这些消息时，最先涌上心头的不是振奋，是一阵迟来的唏嘘。
文件下发后，嗅到商机的想要切入这一赛道的大企业和投资人，开始约张洋见面，但他依旧无法轻松。
在过去一年中，张洋和无数同行一样，经历着行业的严冬。即使在裁员之后，融资遥遥无期；老股东要求回购或诉讼；银行抽贷……他们当下讨论的未来，已经从几年前的上市，变成公司破产清算后“限高”怎么办？
已经有无数公司死去：
至本医疗——这家曾顶着海归创始人光环、押注肿瘤大数据与全流程伴随诊断的明星企业，最终没能扛过资本退潮与支付困局，创始人重返美国，留下停摆的业务与散场的团队；
领星生物——这家早年领跑肿瘤基因大Panel的公司，曾在行业峰会上意气风发地描绘精准医疗蓝图，却在 2024 年资金链断裂后悄然偃旗息鼓。
当年一个个熠熠生辉的明星企业，留在牌桌上的除了江湖号称御三家的燃石、世和、吉因加外，也只有普瑞基准、仁东、慧渡等不多的几家。
还有数不清的中小 CDx 厂商，倒在了集采降价、医保控费、临床进院难的层层关卡里，终究没能等到政策给伴随诊断正名的这一天。
过去几年，IVD行业经历了从新冠核酸检测红利顶峰跌入谷底。集采腰斩利润、IPO全面收紧、企业裁员破产、辅助诊断概念卖不动……整个行业陷于极度的焦虑与失血中。
近期的消息对行业而言算是一种抚慰：有人将其视作托举产业走出泥沼的救命稻草—— 伴随诊断从此有了明确的监管背书与临床刚需地位，IVD企业终于能名正言顺地嵌入创新药研发链条，不再是依附于药企的边缘角色；
但也有人清醒地意识到，规范的另一面是门槛的抬升：同步开发意味着更高的前期投入、更严的合规要求、更强的风险绑定，本就现金流紧绷的中小企业，未必能撑到红利兑现的那天。
没人能轻易乐观：这纸新规，究竟是托举IVD产业走出泥沼的救命稻草，还是一场抬高门槛、加速出清的新一轮淘汰赛？
-01-
不平等的博弈
在《征求意见稿》出台前，中国的肿瘤靶向药研发与伴随诊断试剂申报，长期处于一种拉锯式的不平等状态。
药企在临床试验阶段为了实现阳性率会引入生物标志物筛选特定人群。在实际操作中，当伴随诊断试剂开发进度滞后于药物开发时，药企往往会在临床试验阶段委托中心实验室采用"临床试验用检测方法"（CTA）进行患者筛选。
反观伴随诊断企业，想要推动一个CDx试剂盒获批，就必须获取药企关键性临床试验的样本、数据以及药物临床试验的进度配合。尽管2022年CMDE的指导原则为诊断企业提供了一定依据，但由于缺乏药审层面的联动约束，小体量诊断公司面对药企巨头时仍然近乎毫无话语权，"药企凭什么配合你？凭什么给你数据？甚至连药物说明书上怎么写伴随诊断，诊断企业都插不上话。"
另一名CDx行业从业者也提到：在过去，跟创新药企谈合作就像盲人摸象。“药企在前面冲临床，基因突变点改来改去，试剂盒研发根本跟不上节奏。等药物交表了，器审中心一看：你们临床试验用的伴随诊断验证数据不充分、甚至跟上市后要卖的产品不是同一个批次。”
由于伴随诊断试剂兼具器械的身份与用药指导的功能，属于交集产品。负责药品审评的CDE与负责医疗器械审评的CMDE虽分属不同审评序列、职责各有侧重，但同为国家药监局（NMPA）下属的审评机构。
这种"药归药、械归械"的监管分割局面，解决历时数年。据业内人士透露，器审中心和药审中心推动共同发布法规这件事，从内部开始有想法到最终方案落地，已酝酿了数年时间。
早在2020年前后，CMDE的审评专家就在行业调研中看到了诊断企业面对药企时的弱势与尴尬。此前，CMDE曾先后发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》、《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》；CDE也发布了《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》等相关文件。
但两边各发各的，未能形成具有联动约束力的制度安排。直至此次《征求意见稿》发布，两家审评机构首次以联合发文的形式，将药品与诊断试剂的协同审评从"技术层面的鼓励"升级为"制度层面的要求"，标志着协同审评机制迈入新阶段。
这次征求意见稿的发布，也是在和全球主流标准对齐，帮助未来更多创新药和CDx企业走向海外。
美国FDA早在2014年就发布过相关指南，明确要求抗肿瘤靶向药与其伴随诊断原则上必须实现同步审评审批。如果在中国本土的临床试验中没有同步使用原研伴随诊断进行前瞻性验证，企业在向美国FDA或欧洲EMA递交BLA时，往往会遭遇巨大的合规风险，甚至被要求重新补做临床桥接试验。
-02-
是否能重振IVD的强需求？
“活下去，比什么都重要。”这几乎是2025至2026年每一位IVD从业者挂在嘴边的话。
2020至2022年，新冠核酸检测带来的红利曾将IVD行业推向空前的繁荣高峰。资本狂热涌入，大量公司冲刺资本市场。然而随着疫情红利骤停，行业发展被按下了暂停键。
2023年IVD的资本寒冬开始：A股上市数量归零，包括凯实生物、瑞博奥、致善生物、联川生物等在内的超10家IVD企业接连终止IPO。
到了2024至2025年，行业失血进一步加剧。2024年，国内118家IVD上市公司员工总数减少超5000人，近66%的上市企业陷入不同程度的裁员潮，迪安诊断、金域医学等ICL巨头首当其冲；行业内大量腰部、尾部的中小IVD企业更是因现金流断裂而直接倒闭关门。
一名行业人士提到了这几年企业们艰难的自救之路：账上现金只够撑三四个月是家常便饭。“在研发上，已经不太敢去碰周期比较长的管线了。很多公司都转去做代工和外包检测，赚一点零星的服务费，确保公司活着。”
IVD在国内无法存活，主要问题在于支付。一些新兴检测技术，比如肿瘤早筛、罕见病检测、新型伴随诊断，由于循证证据不足、对诊疗结局改善不明确，难以
