专访全国政协委员朱同玉：药械严重不良事件日益增长，呼吁建立国家层面的专项公共基金池为患者兜底
每经记者｜许立波 每经编辑｜陈俊杰
今年全国两会，如何为生物医药创新“松绑”与“护航”成为多方热议焦点。
在接受《每日经济新闻》记者专访时，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉介绍道，他今年提交了多项建议与提案：从医疗AI发展遭遇的“数据不出院”困境，到发生药品严重不良事件后如何保障患者权益，再到大力发展噬菌体疗法以解决细菌耐药⋯⋯一系列难题亟待破解。
朱同玉认为，患者发生严重不良事件后的补偿与风险共济制度的缺失，已严重制约了创新药物、药械的研发及应用推广。他之所以提出要建立非预期药械严重不良事件风险共济制度，“主要考虑为患者提供一种保障，同时也为制药和医疗器械的创新产品，提供一些制度性的支撑，其中非常关键的一点是需要第三方的专家评价，因为这些非预期并发症的因果关系需要专业判断和大量数据的积累”。
全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉 图片来源：受访者供图随着我国生物医药产业驶入发展的快车道，创新药械的获批数量与日俱增，但伴随而来的医疗事故风险也在增加。
朱同玉援引的一组数据揭示了问题的紧迫性：上市后的药物严重不良反应/事件的报告数从2017年的12.6万份增加到2024年的45.4万份，7年间的涨幅高达260%；严重报告数量占同期报告总数的比例也从8.8%增长至17.5%，增长了8.7个百分点。
朱同玉的建议中提到，对于药品药械的严重不良事件，尤其是非预期的严重不良事件中的受害人及其家属权益保护建立风险治理与共济制度，是从制度环境建设来推动我国患者安全及生物医药行业创新驱动发展的重要举措。但我国在该领域的立法和相关制度保障上还处于相对空白阶段。
一旦非预期的严重不良事件发生，可能因患者得不到及时救治、引起纠纷，甚至导致创新药械公司的临床试验项目暂停甚至中断，也可能因补偿不及时影响患者的持续治疗。上市后的药品药械严重不良事件的相关补偿则更为落后，被伤害人普遍补偿不足，合法合规的补偿救济渠道不畅，医务工作者和患者被动陷入相关争议和纠纷等现象较为普遍。
为此，朱同玉建议构建一个多层次的风险治理体系。具体而言，首先是在法律层面，将现有疫苗领域的风险共济探索扩展至全领域。其次，建立国家层面的专项公共基金池，针对部分严重伤害事件先行垫付，后由社会性保险机构跟进赔付，以发挥政府的兜底作用。同时，针对创新药械产品建立强制性风险储备金制度。最后，还要建立由患者代表、生物医药行业代表、医务人员代表以及行业监管部门代表等共同构成的国家级委员会，系统推进完善风险共济制度。
在人工智能和医疗大模型蓬勃发展的今天，高质量的医疗数据是驱动技术创新的核心燃料。然而，现实中，这些宝贵的“燃料”却常常被困在医院内部，形成了“医院不敢出、科研没法做、患者拿不到”的三重梗阻。
朱同玉告诉记者，关于数据不出院的困境，主要是由于医院管理者担心患者信息隐私泄露，当然也与数据确权尚未完全实现等因素有关，这导致医院管理者首选的策略便是一刀切地限制数据的流出，这样也造成患者自己的数据可看不可用、可看不可拿。同时，这也制约了方兴未艾的医疗智能体所需的数据流通。
朱同玉在针对医疗数据的提案中指出，当前法律法规对医疗数据泄露的追责极为严格，医院缺乏区分“原始数据”和“数据价值”的能力，难以判断哪些合作是合规的，只能选择最为保守的方案。在这种环境下，医院管理者首选的策略便是“一刀切”地限制数据流出。
出于对患者隐私和数据安全的保护考虑，当前医疗数据跨机构流通存在明显壁垒。朱同玉表示，目前，医院间的数据调阅率不足15%，而医疗数据中约70%属于非结构化数据。这类数据无法支撑高质量的人工智能模型训练，导致人工智能企业难以与医院合作，而医院自身又缺乏治理能力，从而形成恶性循环。
如何破局？朱同玉在提案中给出了系统性方案——构建一个“技术可控、规则清晰、利益共享、患者受益”的新型数据生态，其核心是借鉴广州卫生健康行业可信数据空间的成功经验，由国家卫健委牵头，联合国家数据局，在重点城市和医院集团试点建设医疗可信数据空间。
在部署隐私计算与智算算力方面，可授权人工智能企业的算法模型在医院内运行，对数据进行本地化治理和训练，只带走参数和结果，原始数据始终留在医院。
此外，为打通患者获取数据的“最后一公里”，让患者成为数据价值释放的受益者而非旁观者。朱同玉还建议：建设统一的患者数据查询与下载平台，患者通过实名认证后，可一键下载本人完整的电子病历数据，打破“数据能看不能拿”的僵局。
“医疗数据价值的释放，既不能以牺牲安全为代价，也不能因噎废食而阻碍创新。” 朱同玉表示。
细菌耐药已成为严峻的全球性公共卫生挑战，能精准杀菌的噬菌体疗法被寄予厚望。然而，朱同玉指出，当前美国、欧洲、澳大利亚等国均在加速布局噬菌体治疗的临床指南和审批路径，我国虽在科研层面不乏亮点，但缺乏噬菌体制剂统一质量标准，噬菌体临床应用审批路径和要求尚不明确。
目前，我国在噬菌体治疗领域的主要困境体现在两方面：一是质量标准存在断层，国内仅有上海医药行业协会于2024年发布的团体标准，但该标准缺乏全流程质量要求与控制的指导标准，亟需推动更高级别的标准建设。
二是审批路径模糊，政策红利与执行细则之间存在空白。朱同玉告诉记者：“关于噬菌体治疗，按照国务院818号令，今年就可以进行一些备案的注册，这将会大大地促进这一前沿领域的落地应用，但其中一些细则，还需要专家和政府部门共同的推进。”
为了破解瓶颈、抢占先机，朱同玉提出了一套“标准先行、路径试点、产业培育”的组合拳。他首先建议，尽快以现有上海团体标准为蓝本，出台《治疗用噬菌体制剂质量控制技术指导原则》，明确噬菌体的选择、生产和质控的核心要求，为研发和检定噬菌体制品提供统一标尺。
朱同玉还提出，针对临床急需的个性化噬菌体制剂和安全风险低的配方制品，允许符合相应生物安全和洁净条件的机构进行生产，在伦理审查和紧急救治备案框架下使用，试点2年至3年的GMP（药品生产质量管理规范）豁免期或简化认证，同时要求企业利用豁免期加速GMP设施建设，试点“阶梯式GMP”。
“对于噬菌体疗法这一前沿领域，国际竞争十分激烈。”朱同玉在采访中对记者强调，“像美国、澳大利亚、韩国等，由于噬菌体对人体的安全性是比较公认的，所以对GMP要求有一定的豁免期，甚至对人体安全性试验也有部分豁免，这样将加快这一领域的发展”。
