康哲药业(00867;8A8.SG)就两款创新生物制剂达成合作：用于破伤风被动免疫的唯康度塔单抗注射液和用于狂犬病被动免疫的斯乐韦米单抗注射液

2025年09月23日,07时22分24秒投资建议, 港股动态阅读 4 views 次

智通财经APP获悉，2025年9月22日，康哲药业控股有限公司(“康哲药业”，00867)通过其附属公司与重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(“智翔金泰”)就两款用于感染性疾病防控领域的创新生物制剂签订独家合作协议，获得产品在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。两款产品均属于1类治疗用生物制品并处于中国NDA审评阶段，其中唯康度塔单抗(GR2001)注射液用于破伤风的被动免疫适应症，而斯乐韦米单抗(GR1801)注射液用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症。

唯康度塔单抗注射液是一款安全性佳，且优效于破伤风人免疫球蛋白(HTIG)的重组人源化抗破伤风毒素的单克隆抗体，可为患者提供快速且持久的保护。产品作用靶点为TeNT的重链C端(TeNT-Hc)。TeNT是一条约150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素，产品能特异性结合TeNT-Hc，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用。唯康度塔单抗注射液用于破伤风的被动免疫适应症的Ⅲ期临床试验达到了主要疗效终点。2024年5月，唯康度塔单抗注射液被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，其新药上市申请(NDA)已于2025年5月22日获得CDE受理。

斯乐韦米单抗注射液是全球首款用于狂犬病被动免疫的重组全人源双特异性抗体，产品通过靶向结合狂犬病病毒的G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病，符合世界卫生组织(WHO)建议开发的针对不同抗原位点的“鸡尾酒式”疗法。同时，产品可大规模标准化稳定生产，并且中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控。2025年1月14日, 其用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的NDA获CDE受理;此外，其针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请已于2025年7月获得NMPA批准，目前正在进行III期临床试验。

康哲药业始终致力于布局具有临床价值及差异化优势的创新产品。破伤风和狂犬病的被动免疫市场广阔，现有被动免疫制剂在安全性及可及性上存在一定局限性。期待唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液的获批上市，有望为破伤风及狂犬病暴露后患者带来新的被动免疫防治选择，并可与康哲药业在售产品在专家网络与市场资源方面协同，早日惠及广大患者。

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