康龍化成(03759.HK)全資附屬康龍紹興通過美國FDA現場檢查原創
康龍化成(03759.HK)全資附屬康龍紹興通過美國FDA現場檢查
原創
日期：2025年9月16日 上午11:24
【財華社訊】康龍化成(03759.HK)公佈，公司全資附屬公司康龍紹興於5月29日至6月4日接受美國FDA的cGMP(現行藥品生產質量管理規範)上市批准前檢查(PAI)。公司近期獲悉，康龍紹興已收到美國FDA出具的現場檢查報告，確認康龍紹興的生產設施順利通過美國FDA的現場質量檢查。
這是公司紹興原料藥(API)商業化生產基地首次通過美國FDA新藥批准前檢查，也是繼2025年4月公司寧波原料藥生產車間通過美國FDA現場檢查後，公司在中國的原料藥生產車間再次通過美國FDA檢查。這標誌著公司質量體系已經與國際接軌，具備持續為美國及全球市場供應商業化創新藥原料藥(API)的資質。
現時，公司位於中、英、美三地的4個原料藥商業化生產基地均已通過美國FDA檢查，可以為全球客戶提供針對不同市場的創新藥原料藥商業化生產解決方案。
(来源:财华社)
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