开拓药业-B(09939)：KX- 826 酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发关键性临床试验II期阶段达到主要终点
智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)公布，其自主研发、潜在同类首创的 KX-826 酊 1.0%治疗脱发的关键性临床试验 II 期阶段已获得顶线数据。数据显示，该 II 期阶段达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现出色。
该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的 II/III 期适应性设计研究，用以评估 KX-826 酊 1.0%和 0.5%外用治疗中国成年男性 AGA 患者的有效性和安全性。该项关键性临床试验采用 II/III 期操作无缝衔接设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者，并按照规定的给药剂量进行为期 24 周的治疗和 1 个月的安全观察。该 II 期阶段入组 90 例患者的分析结果显示：
有效性方面。与安慰剂组相比，0.5% BID(即每日两次)组和 1.0% BID 组均显示出统计学显著的 疗效优势及临床意义 。0.5% BID 组的目标区域非毳毛数量(TAHC) 较基线增加 22.39 根/cm2，1.0% BID 组的 THAC 较基线增加 21.87 根/cm2，安慰剂组的 THAC 较基线增加 8.73 根/cm2。0.5% BID 组的 THAC 较安慰剂组增加 13.66 根/cm2，结果具有统计学意义(P=0.002)。1.0% BID 组的 THAC 较安慰剂组增加 13.14cm2，结果具有统计学意义(P=0.004)。
0.5% BID 组和 1.0% BID 组的研究者毛发生长评估(HGA)指标较安慰剂组均有明显改善，治疗效果显著。结果显示，在治疗 24 周后，0.5% BID 组 HGA 指标较安慰剂组相比，结果具有统计学意义(P=0.000);1.0% BID 组 HGA 指标较安慰剂组相比，结果具有统计学意义(P=0.013)。
安全性方面。KX-826 酊在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低。在整个研究过程中，未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，未出现任何新的安全性信号，表明安全性良好。
该项分析结果经独立数据监查委员会( IDMC )审查，其主要建议为基于目前安全性和有效性数据，该 III 期阶段临床试验继续进行，组别和样本量不变。
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