S公司在美对M公司专利发起挑战，中国创新药的“专利攻防成人礼”
美国专利局PTAB网站显示：2025年3月3日，中国创新药公司S（以下简称“S公司”）针对另外一家中国创新药公司M（以下简称“M公司”）的美国专利USXX,XXX,370 （下称370’专利）提出多方复审请求（Inter Partes Review, IPR）。被挑战的权利要求涉及EGFR靶向的抗体药物偶联物（ADC），所述ADC包括一种采用重链和轻链CDR序列定义的已知的EGFR抗体，通过可裂解连接子偶联至毒素分子上。挑战者和被挑战者均是中国的创新药企业。两个中国药企在大洋彼岸打起了专利“攻防战”！ S公司开发了一款EGFR-ADC药物，该专利挑战事件说明370’专利很可能成为了S公司EGFR-ADC分子在美国开发和商业化的“专利拦路虎”。
2025年5月30日S公司的母公司发布公告称：目前正在与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及有关集团若干产品（包括表皮生长因子受体抗体药物偶联物（EGFR-ADC）及由本集团技术平台开发的其他产品）在开发、生产及商业化方面的授权与合作（“潜在交易”）。每项潜在交易项下，可能应付于本集团的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约50亿美元。如果S公司近期确有将EGFR-ADC对外许可的计划，解决370’专利所带来的FTO问题，将迫在眉睫。
解决FTO问题，通常有两种方式，一为提出专利挑战，二为获取专利许可。多方复审请求（IPR）是在美国进行专利挑战的常规路径之一，通常是请求方（Petitioner）基于自身的商业目的，对自身产品或技术构成障碍的专利发起专利挑战，以期获得自由实施度（FTO, Freedom to Operate）或增加许可谈判的筹码。专利被挑战掉虽然可能解决自身FTO问题，但也同时帮其他使用专利技术的第三方清除了专利障碍。另一条解决路径是通过支付一定的许可费获得专利许可，授予其进行开发、生产以及商业化的权利。如果双方能就许可费用谈拢，被许可方获得专利许可不但有利于解决自身FTO问题，更将有利于被许可方保护自身产品免于第三方竞品的竞争。
这些年，中国创新药的发展有目共睹，中国医药公司在海外专利战场上短兵相接无法避免。中国药企的专利撰写质量也渐渐和国际接轨，370’专利的权利要求采用保护范围从大到小，层层递进的撰写模式，这样写既保证了核心药物分子结构的保护，也对ADC分子的相应变体进行了扩展，涵盖使用相同抗体序列的ADC药物（无论可裂解的连接子和毒素如何变化），形成防御网络，前者防止“biosimilar”的仿制，后者排的是“me-too”类ADC药物。而“专利是否被挑战”从来不是由专利是否稳定所决定的，而是由专利是否覆盖他人的产品，成为了他人的“拦路虎”所决定的。370’的保护范围很可能覆盖了S公司的ADC，正因如此，S公司于2025年3月针对370’专利发起挑战。2025年6月6日，M公司针对此挑战提交了初步答复。
笔者认为，基于S公司当下面临的BD机会，解决FTO问题才是关键，不考虑IPR结果，IPR程序的周期通常要18个月左右，对于BD机会稍纵即逝的ADC领域，IPR程序是否能解燃眉之急？若双方能坐到谈判桌前友好协商，通过专利许可等形式解决该问题，或许是个更优的解决方案。当越来越多的中国药企开始手握专利盾牌与挑战利刃参与全球竞争，我们牢记专利挑战从不是目的，如果双方能有合作共赢的途径，那就不妨坐下谈谈，只有如此，中国创新药才能顺利拿到走向世界的通行证。
本文转自“知产力”，作者：Deann Su；智通财经编辑：刘璇。
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