復宏漢霖(02696.HK)HLX14的上市註冊申請獲國家藥監局受理原創
復宏漢霖(02696.HK)HLX14的上市註冊申請獲國家藥監局受理
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【財華社訊】復宏漢霖(02696.HK)公布，集團自主研發的地舒單抗生物類似藥HLX14(重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液)就120mg(1.7ml)/瓶規格的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心受理。
本次上市註冊申請(NDA)涉及的適應症包括：(1)實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤：用於實體腫瘤骨轉移患者或多發性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關事件(病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術)的發生風險；及(2)骨巨細胞瘤：用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。
(来源:财华社)
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