信達生物(01801.HK)IBI343治療晚期胃癌的新藥上市申請獲國家藥監局受理原創
信達生物(01801.HK)IBI343治療晚期胃癌的新藥上市申請獲國家藥監局受理
原創
【財華社訊】信達生物(01801.HK)公佈，IBI343(一款以拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷的CLDN18.2 ADC)用於晚期胃癌人群的國際III期臨床研究(G-HOPE-001，NCT06238843)按預設方案完成第一次期中分析，達到主要研究終點，IBI343在晚期胃癌治療中展現出了卓越的療效和良好的安全性和耐受性。
基於這一積極的臨床結果，公司已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交IBI343的新藥上市申請。該申請已獲受理並予以優先審評，用於至少接受過兩種系統性治療的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌。IBI343是全球首個獲監管審評受理的CLDN18.2靶向ADC藥物。
(来源:财华社)
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