復宏漢霖(02696.HK)漢斯狀獲歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會積極審評意見
【財華社訊】復宏漢霖(02696.HK)公佈，公司自主開發的斯魯利單抗注射液(中國境內商品名：漢斯狀®；歐盟商品名：HETRONIFLY®)獲歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)積極審評意見，推薦批准斯魯利單抗聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一線治療。CHMP的審評意見將會被遞交至歐盟委員會(EC)，EC將參考該意見並在未來2個月內做出最終審查決定。一旦獲得EC批准，斯魯利單抗的集中上市許可將在所有歐盟成員國及歐洲經濟區(EEA)國家冰島、列支敦士登和挪威生效。
此次CHMP的積極意見主要是基於一項隨機、雙盲、國際多中心3期臨床研究。研究結果表明，斯魯利單抗聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用於一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌獲益顯著，達到預設的主要終點，且具有良好的安全性和耐受性。
(来源:财华社)
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