金陵药业股份有限公司关于分公司收到药品上市申请不予批准通知书的公告
证券代码：000919 证券简称：金陵药业 公告编号：2026-023
金陵药业股份有限公司关于分公司收到药品上市申请不予批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
金陵药业股份有限公司（以下简称“公司”或“金陵药业”）分公司金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂（以下简称“金陵制药厂”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：碳酸司维拉姆干混悬剂
剂型：口服混悬剂（干混悬剂）
规格：0.8g
注册分类：化学药品3类
药品注册申请人：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
受理号：CYHS2501638
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品经技术审评，不予批准。
二、药品的其他相关情况
该药品主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症等的治疗。金陵制药厂于2025年4月向国家药品监督管理局提交药品上市许可申请并被受理，详见公司披露的《关于分公司收到碳酸司维拉姆干混悬剂受理通知书的公告》（公告编号：2025-035）。
三、本次不予批准的原因
该药品按化学药品注册分类3类申请上市，根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，应证明质量和疗效与参比制剂一致。本次不予批准的原因为：现有资料不能支持该药品体外生物等效性结论。
四、对公司的影响及风险提示
截止目前，金陵药业用于碳酸司维拉姆干混悬剂项目累计研发投入约为人民币414.53万元（未经审计）。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发投入中的研究费用120.19万元已于发生时计入相应会计期间损益。本次药品上市申请未获批准不会对公司当期业绩产生重大影响。药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
金陵药业股份有限公司董事会
2026年4月15日
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