港股异动 | 歌礼制药-B(01672)现涨超4% 公司已与国家药监局完成地尼法司他新药上市申请前沟通
智通财经APP获悉，歌礼制药-B(01672)现涨超4%，截至发稿，涨4.29%，报9.49港元，成交额2358.01万港元。
消息面上，歌礼制药发布公告称，已于近期与中国国家药品监督管理局就地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮完成新药上市申请前 (Pre-NDA)沟通，并计划于近日递交新药上市申请。该新药上市申请前(Pre-NDA) 沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束。
此外，歌礼制药近期宣布，已选定一款有望成为同类最佳每月一次皮下注射GLP-1受体(GLP-1R)/GIP受体(GIPR)双靶点激动剂多肽ASC35作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。ASC35正在作为单药及联合疗法进行开发，用于治疗心脏代谢疾病，包括肥胖症、糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)。
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