远大医药(00512)aXess展现全球领先革命性潜力 全球创新布局加速“Go Global”战略推进
智通财经APP获悉，近期，远大医药(00512)创新管线高质量临床成果不断。除创新温度敏感性栓塞剂GPN00289完成注册性临床研究的全部患者入组，为公司核药抗肿瘤诊疗板块再添竞争优势之外，远大医药心脑血管精准介入诊疗板块也迎来了突破性的产品成果——全球创新型人工血管产品aXess取得关键性临床试验(aXess EU)的成功数据，产品展现出了前所未有的安全性和有效性特征，在各方面均优于现行标准疗法。
这也意味着，作为一款内源性组织修复产品，aXess有望为终末期肾脏病(ESRD)患者的血液透析治疗提供更为安全有效的临床治疗方案，或将刷新当前的治疗格局。对于远大医药而言，这一重大进展也将成为远大医药心脑血管精准介入诊疗板块建设的重要里程碑，将为产品未来临床开发及注册等工作的推进提供切实的数据支持。
aXess刷新血液透析治疗标准，技术创新突破惠及全球患者
慢性肾脏病(CKD)是全球范围内的重大健康挑战，根据国际流行病学的数据统计，全球有约8.5亿的CKD患者。其中终末期肾脏病(ESRD)为CKD的终末阶段，弗若斯特沙利文数据显示，2022年全球已有超1000万患者受其困扰，预计2030年全球病例数将增长至近1461万人，年复合增长率约4.5%。中国ESRD患者的数量约占全球患者数量的30%以上，预计2030年将超620万人。
ESRD患者的肾脏已接近衰竭状态或已完全衰竭，需长期依赖透析或是肾移植以维持生命。血液透析作为一种风险低且适用范围广泛的治疗方式，受到了ESRD患者的普遍青睐。全国血液净化病例信息登记系统最新数据显示，截至2024 年底，我国维持性血液透析(MHD)患者已达102.7万人。
这也直接带动了血液透析医疗器械市场规模的增长，根据弗若斯特沙利文数据，2019年至2022年国内的复合年均增长率约为6.5%，预计至2030年将增加至近484亿元。其中，血管通路产品市场占据重要份额，且增速高于整体市场。
尽管市场需求庞大，但目前常用的血液透析通路——自体动静脉内瘘(AVF)仍然伴随着血栓、感染和通畅率不理想等问题，这也直接影响了患者的生存质量及预后。
aXess展现出的优异性能，有望解决这一临床痛点，为患者构建起更为安全高效的“生命线”。其在欧洲18个中心开展的前瞻性研究(aXess EU)结果显示，与其他动静脉移植物相比，aXess在主要和次要终点均展现出优异的通畅率，且干预次数更少;与AVF相比，aXess的再干预率更低且具有高抗感染性。
其中，研究的安全性数据尤为引人注目。在参与试验的全部120名患者中，仅出现一例因穿刺感染相关的(部分)人工血管取出事件，证明了产品极高的抗感染性能。aXess可实现近乎即时的穿刺操作，在超过1.5万次透析治疗中，出血并发症发生率低于0.02%。
更为值得一提的是，此次参与试验的多数患者曾有动静脉移植物或透析瘘管失败史，或曾依赖中心静脉导管(CVC)。这些患者原本面临着严峻的健康挑战，而试验结果的显著成效，则进一步凸显了aXess在此类病例中的临床应用价值。
据悉，aXess的革命性潜力源于其独特的内源性组织修复(ETR)技术，该技术借助多孔微结构，可以为患者自体组织修复提供基础结构框架，并通过患者自身组织对多孔微结构的快速填充，使患者最终形成一条和自身血管一模一样的“活的”血管，加快透析通路的建立，降低血栓以及相关并发症的发生。
此次aXess EU的研究结果也将为其全球研发提供进一步的数据支撑。目前，aXess在美国获批开展的关键性临床研究已于2024年11月完成了首例患者入组，在欧洲开展的关键性临床研究于2025年1月完成了全部患者入组，同时，该产品在中国的注册工作也在积极地推进中。
aXess的全球开发不仅有助于公司吸收国际先进技术，也为产品未来在全球市场的顺利拓展奠定了基础。随着全球临床研究的稳步推进，该产品未来有望在全球范围内推广应用，惠及更多饱受血液透析血管通路问题困扰的患者，为全球慢性肾脏病治疗领域带来革命性的突破，远大医药也或将凭借该产品在高端医疗器械领域进一步提升国际影响力。
协同产品拓宽透析通路，精准介入诊疗板块兑现创新产品布局预期
aXess的成功进展是远大医药心脑血管精准介入诊疗平台建设的重要成果，该产品还可与公司另一款创新医疗器械APERTO® OTW在血液透析领域形成协同，共同为患者构筑起通畅的透析通路。
这一产品组合，是远大医药在心脑血管精准介入领域结构性布局的垂向拓展。实际上，目前公司在该领域秉承“精准治疗”理念，围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局，已搭建起包含超过30款产品的高端医疗器械产品集群，其中通路管理方向已有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病已有1款产品在中国获批上市。
尤其在今年，公司心脑血管精准介入诊疗板块已进入商业收获期，多款产品成功获批上市。多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis™于2025年2月获得国家药监局批准在中国上市，并已成功完成上市后临床应用。该产品是目前全球唯一获得欧盟CE认证且具备桡动脉与股动脉双入路设计的肾动脉去交感神经消融术(RDN)产品，相关研究成果已在国际心血管顶级学术期刊Circulation(影响因子：35.5)上全文发表。
此外，公司经导管二尖瓣夹系统NeoNova®和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C™分别于2025年2月和2025年6月获得国家药监局批准在中国上市。其中NeoNova®上市后已迅速在全国多中心开启首批商业化植入，其手术操作的便捷性及术后效果深受临床专家好评。与此同时，其他产品也在积极推进中国临床注册工作，公司力争在未来年度实现创新产品分阶段分梯次上市，带动心脑血管精准介入诊疗板块业务稳定增长。
持续涌现的产品研发和商业化进展的背后，是公司扎实的技术平台建设。目前，远大医药在心脑血管精准介入诊疗板块已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，其中，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地，以及聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心均已投入使用。同时，远大医药积极拓展国际合作，与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心和研发平台建立技术合作关系，“Go Global”全球化创新战略布局稳步推进。
产品及技术平台发展的丰硕成果，不仅展现了远大医药在高端医疗器械领域的全球研发实力，也体现了公司对于患者临床需求的深刻理解。随着aXess等创新产品的顺利开发，以及公司“Go Global”战略的推进，远大医药在高端医疗器械领域的发展前景值得期待，公司有望凭借其创新产品和技术优势，在全球医疗健康产业中发出更强的“中国声音”，为全球患者带来更优的治疗选择。
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