歌禮製藥-B(01672.HK)正與國家藥監局進行地尼法司他的上市申請前溝通原創
歌禮製藥-B(01672.HK)正與國家藥監局進行地尼法司他的上市申請前溝通
原創
日期：2025年9月18日 上午9:38
【財華社訊】歌禮製藥-B(01672.HK)公佈，在2025年9月17日於法國巴黎舉行的2025年歐洲皮膚病與性病學會(EADV)年會最新突破性研究專場上口頭報告地尼法司他(denifanstat，ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的III期研究 (NCT06192264)結果。
歌禮正與中國國家藥品監督管理局(NMPA)進行地尼法司他(ASC40)的上市申請前(Pre-NDA)溝通，NMPA目前反饋良好。計劃在完成上市申請前溝通後向NMPA提交地尼法司他(ASC40)用於治療中重度尋常性痤瘡的新藥上市申請(NDA)。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.(納斯達克股票代碼：SGMT)獲得地尼法司他(ASC40)的大中華區獨家授權。
(来源:财华社)
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