从“中国落地“到“全球创新“：远大医药（00512）核药收入激增106%背后的创新生态
今年以来，远大医药(00512)连续取得多项重磅创新进展，创新研发成果丰硕。近日，公司公布2025中期业绩，进一步彰显其高质量发展态势。2025年上半年，远大医药营收再创新高，取得约61.1亿港元(其中创新壁垒产品收入占比约51%);净利润约11.7亿港元。业绩的稳健增长与公司保持高强度研发投入密切相关，上半年，远大医药研发投入约10.2亿港元，推动新增38项重大研发里程碑，其中创新产品16项。
稳健增长的业绩背后，是公司坚持科技创新、产品连破纪录、产能全球领跑的“三连击”——6月底，《支持创新药高质量发展的若干措施》出台;7月1日，医保局迅速落地目录调整方案并首次明确“新药首发价格机制”，为创新药挂网、定价划出“稳定期”，进一步为远大医药创新增长赋能。
政策东风正劲之际，远大医药的里程碑密集落地：易甘泰®钇[90Y]微球注射液以98.5%客观缓解率提前获FDA批准新增原发性肝癌适应症，成为全球唯一同时覆盖肝癌与结直肠癌肝转移的内放射治疗产品;此外，在2025年商保初审目录中，公司钇[90Y]、OC01等多款创新产品被成功被纳入;前列腺癌治疗RDC药物TLX591获批加入国际多中心Ⅲ期临床;成都温江全球首个“零辐射”智能核药工厂正式投产。
这些里程碑，正是远大医药“Go Global”战略的生动注脚：凭借覆盖欧美日的成熟临床与商业化网络，公司自主操盘国际多中心试验，灵活嫁接全球渠道，迅速放大产品渗透率。尤其在核药赛道，依托世界领先的全产业链优势，远大医药正独立推进海外研发、注册与销售，全面提升在全球竞争中的主动权和话语权，让中国核药真正走向世界，让创新成果更早惠及全球患者。
纳入商保目录+获FDA新适应症，钇[90Y]生长势头正茂
作为全球仅有的四家实现创新核药商业化的药企之一，远大医药核药板块已率先步入收获期，并成为公司业绩爆发的核心引擎。
2025年中报显示，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块收入录得约4.2亿港元，再次实现超100%的大幅增长。
易甘泰®钇[Y90]微球注射液是远大医药核素药板块的核心产品，在2002年5月获得美国FDA批准上市，并于2022年1月获得我国药监局的上市许可，主要应用于肝癌的选择性内放射治疗(SIRT)，用于治疗不可手术切除结直肠癌肝转移、中晚期原发性肝癌等。
根据GLOBOCAN 2022年的数据，全球新发肝癌87万例(第6位)，死亡76万例(第3位)。中国2022年新发37万(占全球42.5%，全国第4位)，死亡32万(占全球42.1%，全国第2位)，病例及死亡均居全球首位。
目前，手术切除是治疗早期HCC的首选方法，但由于肝癌发病隐匿，早期症状不明显或不典型，早期确诊困难，不足30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，但治疗棘手，因此预后较差，发病率与死亡率之比高达1：(0.8～0.9);即使通过根治性切除，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率也高达50%～70%;在北美地区的5年生存率不到20%，而在中国更低，仅有12%。根据Grand View Research, Inc.报告，2030年全球肝癌治疗药物市场规模预计将达到98.1亿美元。
从现有的肝癌治疗格局来看，临床仍期待更为有效的治疗方式。钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗(SIRT)产品，采用介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。
海外临床中期数显示，钇[90Y]用于治疗不可切除HCC的客观缓解率高达98.5%;所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%;此外，中位缓解持续时间超过300天。
基于上述突破性中期临床数据，FDA提前正式批准了该产品用于不可切除HCC的适应症，且未限制肿瘤直径大小。值得注意的是，波士顿科学的钇[90Y]玻璃微球治疗HCC对于肿瘤直径存在1-8cm的限制，远大医药钇[90Y]微球注射液治疗HCC无肿瘤直径大小限制获批这一突破性进展也反映了其显著的产品优势及临床价值。
今年以来，钇[90Y]更有十余篇重磅研究成果入选2025年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)及2025年亚太原发性肝癌专家会议(APPLE 2025)等国际权威会议，不仅展现了该产品临床疗效的显著优势，更是远大医药创新研发成果走向全球的实力印证。
钇[90Y]微球注射液获批，为国内广大肝癌患者带来了全新且有效的治疗方式。在中国上市后，钇[90Y]销售收入的持续翻倍，进一步印证了其市场潜力。近期被纳入商保初审目录叠加后续FDA批准肝癌新适应症，钇[90Y]的生长势头正茂。
核药板块：全产业链布局构筑竞争壁垒
放射性核素偶联药物(RDC)作为一种创新的靶向治疗手段，其市场正处于高速扩容期。2021年以来，全球累计达成超80项核药交易，涉及诺华、默克、赛诺菲、阿斯利康、拜耳、强生、BMS等头部MNC。全球前三名业务发展交易金额分别达约20.6亿美元、16.3亿美元及4.87亿美元。
值得注意的是，诺华Pluvicto在上市仅第3年全球销售额便超过10亿美金，并在今年上半年实现约8.25亿美元的收入，展示出RDC用于肿瘤治疗用途的巨大潜力。
我国诊疗一体化核素及放射性药物仍远落后于欧美发达国家，绝大多数医用放射性核素依赖进口，放射性药物创新能力较弱，获批上市品种极少，核医学诊疗一体化临床应用多处于起步阶段。远大医药作为国内核药领域龙头型企业，凭借前瞻性的精准布局，已经率先实现了核医学诊疗一体化的全产业链构建。
面对这百亿人民币的蓝海市场，远大医药围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，在研发注册阶段共储备了15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种，其中4款进入III期临床，TLX591-CDx(前列腺癌诊断)、TLX591(前列腺癌治疗)、ITM-11(胃肠胰腺神经内分泌瘤治疗)、TLX250-CDx(肾透明细胞癌诊断)，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
针对前列腺癌治疗，远大医药的TLX591已经进入到III期临床阶段，全球进度领先。凭借其精准靶向特性和差异化药理学优势，TLX591已展现出超越现有抗PSMA小肽靶向放射性配体治疗(RLT)分子的临床潜力。TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，相比Pluvicto等传统PSMA RLT治疗长达6周期、持续30周大幅缩短治疗周期，有望重新定义PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗标准。参考诺华的Pluvicto销售数据，远大医药的TLX591销售收入亦有望迈入10亿美金大关。
前列腺癌诊断方面，远大医药的TLX591-CDx目前已在美国、澳洲、加拿大、法国等多个国家和地区获批上市，并计划于年内提交国内上市申请。TLX591-CDx中的靶向剂 PSMA-11 能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。
参考美国目前PSMA-PET市场，2024年 Pylarify销售10.6亿美元，luccix销售5.2亿美元。在非头对头的临床比较上，TLX591-CDx相比 Pylarify对前列腺癌复发检测更加准确。
加上国内PSMA-PET市场竞争相对宽裕，远大医药凭借TLX591和TLX591-CDx实现前列腺癌“诊疗一体化”，不仅有望为中国前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案，其搭配销售亦能获得更高的市场份额。
此外，远大医药全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)也取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告。
根据临床研究数据，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异;给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品。
远大医药在核药赛道的连续突破，正是公司前瞻性精准战略布局的兑现。与此同时，公司在核药产业链方面也已形成了全方位布局的显著优势。
前文提到，目前国内绝大多数医用放射性核素依赖进口。经过多年深耕，远大医药在核药领域已建立了完整的产业链，实现研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，公司产业链的整体布局不仅为其核药产业高速发展打下了坚实基础，未来也将助力我国核素产业摆脱卡脖子问题。
今年上半年，远大医药在成都温江投资逾30亿元(占地50亩)的核药产研基地已取得甲级辐安证，标志着公司成功搭建起覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环体系，不仅打通了核药全球化布局的关键环节，更实现了从实验室研发到工业化量产的战略性跨越。
作为全球首个“零辐射”智能核药工厂，该基地配备14条高标准GMP生产线，覆盖同位素制备(如18F、64Cu、89Zr)、核药偶联、自动化标记等全流程。其核心突破在于以核电级安全标准构建“零辐射”智能工厂：全流程辐射监测系统，以及国际最高标准放射性操作热室可将操作环境辐射剂量率稳定在0.2μSv/h(接近环境本底水平);通过全自动分装系统(每分钟处理100瓶)和中央智能控制平台全链路互联体系，使生产效率较传统工艺提升300%，核素衰变损耗成本降低50%以上，彻底推动行业从“劳动密集型”向“智能无人化”跃迁。
更重要的是，该基地将与远大医药美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院深度协同，整合全球创新资源、顶尖人才与智能制造技术，共同构成强大的全球研发与生产中心网络。这一体系的完善，将为远大医药持续加速创新核药管线落地、打造重磅核药品种提供坚实基础，从而不断巩固其在全球核药领域的领军地位。
制药科技领域多款新品密集落地，新的增长矩阵已形成
除了核药近期频传利好外，远大医药的制药科技板块也取得了多项重磅进展，包括多款新品密集落地，形成新的增长矩阵，持续夯实公司高质量发展韧性。
在呼吸及危重症领域，远大医药在售产品核心产品切诺(桉柠蒎肠溶胶囊)、恩卓润®和恩明润®均为全国独家品种，处于细分领域的领先地位。
恩卓润®与恩明润®两款用于治疗哮喘的全球创新复方制剂2022年在中国上市并进入医保目录，均具备“可视可控、精准吸入、一天一次”等特点，可显著改善患者肺功能并减少急性发作风险。其中，恩卓润®III 期临床研究显示其24周中度急性发作风险的年化发生率降低了 43%;恩明润®III 期临床研究显示其针对重度、中重度和所有急性发作类别风险分别降低约 26%、22%和 19%。
产品组合可广泛覆盖长期哮喘治疗人群，为中国长期接受哮喘治疗的人群提供新的治疗方案，提高公司在呼吸疾病治疗市场的产品覆盖，进一步夯实该领域的竞争优势。
此外，远大医药在过敏性鼻炎适应症方向也拥有多款高潜力产品布局。目前我国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体已近2.5亿人口;然而诊断率仅37.3%，治疗率为45.0%，存在极大的临床未满足需求。根据米内网2023年数据，我国鼻用药物市场规模近35亿元，2019-2023年CAGR达10.4%，其中，布地奈德和丙酸氟替卡松的销售基本以外资为主。远大医药首仿的布地奈德鼻喷雾剂自上市以来放量显著，未来有望进一步打破原研产品的市场垄断。
在研品种方面，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药 Ryaltris®复方鼻喷剂已于 2024年2月在中国递交了新药上市申请并获得药监局的受理，糠酸莫米松鼻喷雾剂的注册工作也在积极推进中。
此外，用于治疗脓毒症的STC3141在今年亦取得了突破性临床进展，有望成为改写全球脓毒症治疗格局的重磅产品。
脓毒症是因感染引发的机体反应失调，导致急性器官功能障碍的危及生命综合征，已成为全球重要的公共健康负担。根据世界卫生组织，全球范围内每年新发脓毒症约4900万例，超1/5的患者死亡，约占全球总死亡人数的20%;国内重症监护病房的脓毒症发生率为20.6%～50.8%，按推测中国每年约有480万人患有脓毒症，约1/3的患者发生院内死亡。在高收入国家，脓毒症患者的全院平均治疗费用超过3.2万美元。根据贝哲斯咨询，2022年中国脓毒症治疗市场规模约为230.7亿元人民币;根据Wise Guy Reports，2024年全球脓毒症治疗药物市场规模为125.4亿美元，预计到2032年市场规模将达到193.7亿美元，期间CAGR为5.58%。
STC3141是远大医药自主开发的、拥有全球知识产权的、具有全新作用机制的小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症。2025年5月，STC3141用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点。结果显示治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义。
据智通财经APP了解，远大医药针对STC3141采取了全球临床开发的策略，该产品目前已在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家获批七个临床批件，完成了四项针对患者的临床研究并全部成功达到了临床终点。
作为全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，STC3141针对机体免疫失调的核心病因，有望打破脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境，促进全球脓毒症治疗进入新纪元。
同样的，在五官科领域，远大医药针对眼科术后抗炎镇痛、翼状胬肉、干眼症、近视、蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍等存在明确临床需求的方向上布局的多款创新眼药产品也已形成良好的产品梯队，未来商业化潜力十分可观。
其中，全球首款治疗干眼症新药，酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂OC-01已在北京、上海、广州等15个城市开出首批处方。作为国内首个获批通过鼻腔给药修复泪腺功能的创新药，该药的上市为干眼开辟了“鼻内给药”的治疗新路径。
临床研究显示， OC-01产品起效迅速，可瞬时促进泪液分泌,显著改善了干眼症患者的原生泪液分泌量，修复泪腺功能，源头治疗干眼。同时，一天仅需两次鼻喷给药，全天润眼不伤眼，可避免传统滴眼药使用的繁琐性，有望提高患者的依从性，为干眼症患者提供一种全新的安全、有效且方便的治疗选择。
《国人干眼多中心大数据报告》指出，中国干眼症患者约有3.6亿人;根据药渡数据库，预计2030年中国干眼症药物市场规模将增至67亿美元。凭借突出的临床数据，远大医药的OC-01有望在庞大的干眼市场获取领先的市场份额。
此外，用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼药GPN01768 (TP-03)海外销售数据也十分引人注目，该产品今年上半年海外收入超1亿美元，同比增长近152%。目前该产品已在中国澳门获批上市，未来商业化潜力巨大。
随着制药科技板块主力品种集采风险逐步出清，远大医药正通过核药、呼吸及危重症、创新眼药等创新产品集群实现极具韧性的高质量发展动能——核药产品持续领跑，全球首创脓毒症疗法STC3141与差异化眼科产品组合，依托未被满足的临床需求，构筑第二增长曲线。
结语
国家医保局《若干措施》的16条新政，本质是打通创新药“研发-支付-应用”的全生命周期闭环。凭借核药诊疗全球领军地位、呼吸重症领域颠覆性突破、创新眼药差异化管线三大引擎，远大医药正成为政策红利的首要承接者。
伴随着创新引擎的强劲驱动与管线的实质性落地，远大医药的战略价值获得资本市场高度认可，中信证券、中金公司、天风证券、西部证券、华泰金控、东吴证券等多家机构年内持续上调评级并给予“买入”，目标价从6个月前的5.62港元跃升至11.17港元(涨幅近98.8%)，其中天风证券及中信证券均给出了13港元的目标价，充分印证了公司创新转型成果与未来增长预期。
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