百亿王牌遇冷、集采围堵：济川药业遭遇业绩双降，创新药申请上市能否破局？｜创新药观察
本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道
近日，济川药业公布的一个新动向引发投资者关注：其全资子公司收到国家药品监督管理局签发的1.1 类中药创新药小儿便通颗粒申报上市许可的《受理通知书》。
从百亿王牌蒲地蓝消炎口服液因说明书修订、调出地方医保等因素销量持续萎缩，到消化类主力产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊受集采冲击价格大幅下探，再到儿科大单品小儿豉翘清热颗粒增长动能减弱，济川药业核心产品矩阵接连承压。2024 年营收、净利润同比双降，2025 年一季度业绩下滑幅度进一步扩大，连续的业绩颓势让这家老牌药企面临前所未有的增长压力，曾经的行业光环逐渐褪色。
这款针对小儿便秘食积证的新药，在济川药业陷入业绩困境之际，被投资者寄予了突围的厚望，不过其未来能否真正扛起“救市” 大旗，仍是未知数。
核心产品失势
作为国内“清热解毒、消化、儿科” 领域的中成药龙头，济川药业过往凭借蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒、雷贝拉唑钠肠溶胶囊等拳头产品，取得了亮眼的成绩。从 2014 年至 2023 年，济川业绩增速显著，净利润十年复合增速高达21.49% 。然而，市场风云变幻，如今的济川药业风光不再。
曾经的百亿王牌产品蒲地蓝消炎口服液正陷入困境。该产品作为济川药业独家剂型，自2003 年上市至 2024 年，累计销售超 200 亿元，在全国口服类中药用药中连续排名第一，是全国清热解毒类口服中药的第一品牌。2018 年年底，国家药监局发布公告，修改蒲地蓝消炎制剂处方药说明书，增加了恶心、呕吐、腹胀等副作用说明，并明确 “孕妇、过敏体质者、脾胃虚寒者慎用”，这一举措也对其销量产生了负面影响。
年报显示，与2018年相比，2019年济川药业蒲地蓝消炎口服液产量直降四成，销量同比下降24%。2019年，公司清热解毒类产品（主要为蒲地蓝消炎口服液）营收23.48亿元，同比下滑14.27%。受此影响 ，2019年济川药业实现营收69.22亿元，同比下降3.83%；实现净利润16.23亿元，同比下降3.84%，出现上市6年来的首次营收、净利双降局面。
（来源：济川药业2024年年报）不仅如此，由于济川药业的蒲地蓝消炎口服液被纳入国家医保，近年来陆续被河北、安徽、山东、黑龙江、江苏等多地医保目录调出，成为济川药业业绩下滑的“拐点”。
2024 年年报显示，济川药业实现营业收入 80.17 亿元，同比下降 16.96%；净利润 25.32 亿元，同比下降 10.32%。蒲地蓝消炎口服液的销售收入对公司主营业务收入影响重大，成为公司业绩下滑的重要因素之一。
（来源：济川药业年报）济川药业的消化类核心产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊同样危机重重。2023 年 8 月，第九批国采名单公布，雷贝拉唑钠肠溶片位列其中且为重点监控药品。2023 年 11 月，济川药业以每片 0.48 元中标，降幅超 80%。肠溶片剂型是济川药业为应对集采开发的，而其热卖的肠溶胶囊并不在列。但肠溶片进集采后，与肠溶胶囊价格差距进一步拉大，肠溶胶囊价格约为肠溶片的 5—10 倍，巨大的价差使得肠溶胶囊的市场份额受到影响。曾经在消化类产品市场占有率排名第一的雷贝拉唑钠肠溶胶囊，销售额大幅下滑，对济川药业的营收造成冲击。
济川药业的另一儿科类大单品小儿豉翘清热颗粒在2024 年也面临增长乏力的问题。受多种因素影响，其销售收入在 2024 年也出现了下滑，与蒲地蓝消炎口服液的合计销售收入虽仍占当期主营业务收入的较大比例，但增长趋势已不复从前。
（来源：济川药业2025年一季度报告）进入2025 年，济川药业的业绩情况并未好转，其一季报显示，公司实现营业收入15.25 亿元，同比下降 36.51%；归属于上市公司股东的净利润 4.4 亿元，同比下降 47.91%。对于如何挽回公司核心产品颓势等相关问题，《华夏时报》记者联系采访济川药业，截至发稿未收到回复。
创新药能否破局
面对核心产品增长乏力、集采冲击等诸多困境，济川药业破局的希望被寄托在了创新药的研发与上市上。
目前，济川药业有多款在研产品，其中进展较为突出的是1.1 类中药创新药小儿便通颗粒。据济川药业公告，截至目前，小儿便通颗粒项目累计投入约5141.92 万元。国家药监局网站信息显示，中国境内（不包括港澳台地区）暂无与其处方一致的药品上市或注册申报信息。
小儿便秘在儿童群体中较为常见，然而目前市场上可用于小儿便秘的同类产品主要用于其他疾病伴发的便秘症状，临床尚无专门治疗小儿便秘的儿童专用中药创新药。这为小儿便通颗粒提供了广阔的市场空间。
济川药业公告显示小儿便通颗粒来源于陈永辉医生（现首都医科大学附属首都儿童医学中心，中医科主任医师）行医多年的验方，其处方已申请专利；具有健脾和胃、行气导滞的功效，用于小儿便秘，中医辨证属食积证者。目前，市场上可用于小儿便秘的同类产品主要用于其他疾病伴发的便秘症状，临床尚无治疗小儿便秘的儿童专用中药创新药。该产品有望成为指导原则《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》（2024 年）发布后的首个用于小儿便秘的中药 1.1儿童专用药。
济川药业也表示，上述药品审评受理不会对本公司现阶段业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。
医药行业独立评论人肖肖向《华夏时报》记者表示，若小儿通便颗粒能够顺利上市并获得市场认可，或将缓解济川药业目前在儿科用药领域主要依赖小儿豉翘清热颗粒的局面。不过，随着市场的变化，其消化领域核心产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊进入集采也只是时间问题，济川药业必须加速构建更丰富、更具竞争力的产品矩阵。
济川药业目前在创新药领域还有其他布局，包括公司联合征祥医药开发的流感1 类创新药玛硒洛沙韦片，是一款具有全球自主知识产权的新一代靶向流感病毒RNA 聚合酶 PA 抑制剂，全疗程一次用药，其上市申请已获国家药监局药品审评中心受理；与天境生物合作开发的 1 类创新药融合蛋白型长效生长激素的生物制品上市申请也已获得国家药品监督管理局受理。
从研发投入来看，济川药业长期以来“重营销，轻研发” 的模式曾饱受诟病。研发投入的相对不足，可能会影响其后续创新药的研发进度和质量。2024 年，其销售费用虽同比下降 26.27%，但仍高达 29.54 亿元，占总营收的 36.85%，而同期研发费用为 4.45 亿元，仅占总营收的 5.55%。相比同行业部分企业，如华润三九的研发费率超8%，济川药业在研发投入上还有较大提升空间。
肖肖认为，创新药从申请上市到真正实现商业化盈利，仍面临诸多挑战。首先，新药上市审批流程严格且时间不确定，即使获得受理，也可能面临审批不通过或需要补充资料等情况。其次，即使成功上市，市场推广也是一大难题。在竞争激烈的医药市场中，新上市的药品需要与已有的同类产品竞争，如何让医生和患者认识并接受新产品，需要大量的市场推广投入和有效的营销策略。
责任编辑: 姜雨晴 主编：陈岩鹏
