復宏漢霖(02696.HK)附屬HLX11及HLX14獲歐盟GMP證書原創
復宏漢霖(02696.HK)附屬HLX11及HLX14獲歐盟GMP證書
原創
日期：2025年7月2日 下午5:10
【財華社訊】復宏漢霖(02696.HK)公佈，有關公司已向Organon LLC授出獨家許可，供其及其附屬公司於除中國大陸及港澳台地區以外的全球範圍內商業化HLX11(重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液)(「HLX11」)及HLX14(重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液)(「HLX14」)。
公司全資附屬公司漢霖醫藥近日收到比利時聯邦藥品和保健產品管理局Federal Agency For Medicines And Health Products頒發的两項《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》(「GMP證書」)，HLX11的原液(DS)生產東線、製劑(DP)生產線及包裝生產線及HLX14的原液(DS)生產東線、製劑(DP)二號線、製劑(DP)三號線及包裝生產線已通過GMP認證，根據歐盟成員國之間的GMP互認制度，本次通過GMP認證表明該等HLX11及HLX14生產線已符合歐盟GMP標準。
(来源:财华社)
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