荣昌生物(09995):泰它西普获欧盟孤儿药资格认定

2025年06月17日,20时11分34秒 投资建议, 港股动态 阅读 5 views 次

智通财经APP讯,荣昌生物(09995)公布,近日,公司的产品泰它西普(商品名:泰爱®,研发代号:RC18)获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗重症肌无力。

据悉,泰它西普是全球首个上市的治疗重症肌无力的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药。在重症肌无力中,病理性 B 细胞会产生攻击神经肌肉接头处蛋白(如乙酰胆碱受体 AChR、肌肉特异性酪氨酸激酶 MuSK 等)的自身抗体,而泰它西普则通过同时阻断 BLyS 和 APRIL 信号通路,能够更有效地抑制异常活化的 B 细胞,减少致病性自身抗体的产生,从而有望从源头上干预重症肌无力的疾病进程。

基于本次欧盟委员会授予的孤儿药资格认定,泰它西普在欧盟将享有包括研发方案科学建议、部分费用减免、上市申请费用优惠,以及获批后十年的市场独占期等一系列政策支持,这将有力推动泰它西普重症肌无力适应症在欧盟开发进程。



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