和譽-B(02256.HK)附屬匹米替尼治療腱鞘巨細胞瘤的新藥上市申請獲正式受理

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日期：2025年6月10日 下午12:27

【財華社訊】和譽-B(02256.HK)公佈，附屬公司和譽醫藥宣佈中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)已受理其高選擇性小分子CSF-1R抑制劑匹米替尼的新藥上市申請(「NDA」)，將其作為治療腱鞘巨細胞瘤(「TGCT」)成人患者的1類創新藥。匹米替尼是和譽醫藥內部自主研發並進入NDA審批流程的首個項目，鑒於匹米替尼在多項臨床試驗中展現的卓越臨床療效、安全性和耐受性，其具有為患者提供治療TGCT的同類最佳治療方案的潛力。

本次申請是在中國NMPA藥品審評中心(「CDE」)於5月授予匹米替尼(用於治療需要系統性治療的TGCT患者)優先審評資格之後進行的，預計該優先審評資格有望加快審評進程。匹米替尼還獲得了中國NMPA授予的突破性療法認定(「BTD」)。2023年12月，和譽醫藥與默克公司就匹米替尼的商業化權利達成協議，默克公司会負責匹米替尼在全球的商業化。

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(来源:财华社)