江苏亚虹医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要
公司代码：688176 公司简称：亚虹医药
第一节 重要提示
1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险：
1、尚未盈利的风险
公司报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发及商业化，在销售收入尚不能覆盖成本及费用的情形下，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
2、公司在研产品临床试验进展和结果不及预期的风险
新药研发过程漫长、成本高昂，临床试验进展受到多重因素的共同影响，且结果具有高度不确定性。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，且公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的在研产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到影响。
3、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、公司全体董事出席董事会会议。
5、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
2024年度，公司归属于母公司所有者的净利润为-38,406.34万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-40,895.48万元。截至2024年12月31日，公司累计未弥补亏损为-142,861.52万元。
公司2024年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要是由于公司是一家全球化创新药公司，自设立以来即从事新药研发活动，该类项目研发周期长，需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等方面投入大量资金。公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发及商业化，在销售收入尚不能覆盖成本及费用的情形下，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。报告期内，公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发，各项新药研发项目持续推进，优秀人才不断加入，现金流情况良好，核心团队稳定。
7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十四次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议。
8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、公司简介
1.1公司股票简况
√适用 □不适用
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1.2公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3联系人和联系方式
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2、报告期公司主要业务简介
2.1主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）、全球最佳（Best-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
同时，公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局。公司高度关注专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，围绕专注领域打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
截至本报告披露日，公司主要产品管线拥有12个产品、16个在研项目，所处研发阶段如下图所示：
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注：红色线条为女性健康适应症，蓝色线条为泌尿系统肿瘤适应症，橙色线条为乳腺癌及妇科肿瘤适应症，灰色线条为其它疾病适应症。APL-2401原编号为AT-014，化合物名称为ASN-7350；APL-2501原编号为AT-020，化合物名称为BLB-101。
2、主要产品
（1）APL-1702
APL-1702是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（high grade squamous intraepithelial lesion, HSIL）。该产品由APL-1702软膏和器械组成。APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品，结果证实其具有显著的疗效和良好安全性，并在高危HPV16和/或HPV18的清除率上获得显著的疗效数据。
APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，主要研究终点为首次治疗后6个月时应答的受试者比例，其中应答的定义为：宫颈上皮组织病理学结果转为正常，或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上皮内病变（Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL）的同时HPV清除。
在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），表现出显著的疗效。本研究还发现APL-1702在HPV清除方面也展现了积极的疗效。APL-1702在改良意向性治疗（mITT）人群中的HPV清除率较对照组提高了41.4%（28.0% vs 19.8%），且在符合方案（PP）人群中的疗效达到统计学显著意义（29.4% vs. 18.9%，p = 0.0431）。对于高危HPV16和/或HPV18，APL-1702组的清除率较对照组提高了103.9%（31.4% vs. 15.4%）。对于长期疗效方面，在6个月时转为LSIL但HPV仍阳性的无应答受试者，有40%的受试者在12个月时转为应答者，提示APL-1702对HPV感染的清除和HSIL患者的组织学降期均可在一定程度上发挥长期疗效。APL-1702治疗组和对照组TEAE（治疗期间出现的不良事件）的发生率相当，大多数为轻度且无需人为干预可自愈。两组TRAE（治疗相关的不良事件）和SAE（严重不良事件）的发生率均较低。
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同时，APL-1702还具有操作简便的特点，放置之后，患者无需等待即可离开医院。
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A、APL-1702的市场空间可观
根据《2020全球癌症统计报告》显示：2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604,127例，死亡病例数为341,831例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。根据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》显示，2022年中国宫颈癌新发患者达到15.07万人，5.57万人死于宫颈癌。
宫颈癌的主要诱因是HPV（人乳头瘤病毒）持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约25%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌（Lixin Tao，et al. Prevalence and risk factors for cervical neoplasia: a cervical cancer screening program in Beijing. BMC Public Health. 2014; 14: 1185.）。目前我国18岁以上HSIL患者人群约为210万，预计在未来10年仍将持续增长（弗若斯特沙利文）-（《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》）。据初步市场调研发现，2023年在全国经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL患者人数已经超过了70万，而确诊的LSIL患者人数约是HSIL患者人数的三倍（IQVIA Database），其中约有10%的患者需要积极管理（中华预防医学会妇女保健分会. 子宫颈癌综合防控指南.第二版.2023）。目前9-14岁女性的HPV疫苗的接种率仍然为个位数（中国宫颈癌防控进展.中国预防医学杂志，2023,24(12):1366.），虽然预计在政府积极推动下，9-14岁女性HPV疫苗接种率在未来几年迅速提高，但对HSIL发病率的影响也在10年之后；加之26岁以上女性接种HPV疫苗的保护率有限（20%-40%）（Arbyn M, Xu L, Simoens C, Martin-Hirsch PPL. Prophylactic vaccination against human papillomaviruses to prevent cervical cancer and its precursors. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 5.），在未来10年HPV疫苗对HSIL的患者数影响仍然有限。根据第三方机构IQVIA调研及预测，随着宫颈癌筛查的力度进一步扩大，预计到2030年，确诊的HSIL患者人数将达到100万，确诊的LSIL患者人数也将超过300万。
B、无创治疗宫颈癌前病变有巨大未被满足的需求
目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈HSIL患者优先选择手术治疗，最常见的治疗方式为宫颈切除术（宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等）。然而，患有宫颈癌前病变的女性对非手术疗法有巨大的潜在未被满足的临床需求：
首先，宫颈癌前病变其实是一个可逆转的双向过程，有进展的概率，也存在逆转的空间。如果患者直接选择宫颈切除术，也就放弃了在保留完整宫颈的同时逆转疾病进程的可能性，但在没有更好的无创治疗方案之前，患者如果选择等待逆转，就要承担疾病进展的风险。
其次，虽然手术的治疗方式能够切除病变组织，但也带来不良反应和并发症，包括出血、感染、宫颈器质性损伤等，宫颈器质性损伤可能引起早产、流产等生育功能方面的不良结局。近40%的患者术后可能会出现宫颈狭窄的情况，而宫颈狭窄可能导致不孕。因此患有宫颈癌前病变的女性，尤其是育龄女性对能够保留宫颈功能的非手术疗法有巨大未被满足的临床需求。
此外，手术治疗并不是一劳永逸且没有风险。即便经过手术治疗，仍有病变持续存在甚至复发的风险，HSIL治疗后5年复发风险达8%-16%，后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性（10年内发生浸润癌风险是普通女性的2 ~ 5倍）（子宫颈高级别上皮内病变管理的中国专家共识.中国妇产科临床杂志2022年3月 第23卷 第2期）。因此，宫颈癌前病变需要长期的监测管理，手术治疗后仍要持续随访10至25年。但是，宫颈切除手术可能导致后续阴道镜检查不充分，增加了长期监测漏诊的风险，为长期管理增加难度。而且如果宫颈切除术后再次复发，再次手术难度及风险增大，最终可能面临子宫全切的状况。
C、APL-1702满足了临床需求的同时也有望推动癌前病变治疗领域的发展
基于上述原因，保留完整宫颈、避免或延缓宫颈切除及其带来的风险的无创治疗方案，对于宫颈癌前病变患者的长期管理有重大意义。APL-1702有望填补从观察等待到切除宫颈之间的治疗空白地带，给HSIL患者提供了一个保留完整宫颈的同时逆转疾病进程的机会，能够避免或延缓非亟需的宫颈切除手术，既避免了手术并发症，又不透支未来的治疗机会，保护患者生育能力的同时更好地应对未来复发。APL-1702的出现，有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡。APL-1702是一个平衡了风险和收益的治疗方案，让HSIL患者的长期疾病管理可持续。
消除宫颈癌最优方法就是“早诊早治”，HSIL实则就是宫颈癌防治的最佳窗口。APL-1702对于育龄女性来说提供了一个保护生育力的早期干预手段，兼具助力消除宫颈癌的早期干预价值和生育友好的社会价值。
（2）海克威?
海克威?是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已经在全球30多个国家获批上市，其英文商品名为Hexvix?。海克威?通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。
海克威?的活性成分是氨基酮戊酸己酯（HAL）。使用时，医生将海克威?溶解成缓冲液灌注到患者的膀胱，显影剂在被肿瘤组织高度选择性吸收后，在特定的蓝光照射下，肿瘤病灶会清晰地显示出与正常组织显著不同的红色荧光，从而协助膀胱镜下的诊断和手术切除。
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海克威?用于膀胱癌诊断的多中心Ⅲ期临床试验及真实世界研究结果如下：
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另外研究证实，通过海克威?联合蓝光内窥镜能在85%的CIS患者中发现额外的CIS病灶，这些病灶被白光漏诊。60%的CIS患者仅仅只能通过蓝光被诊断出，而白光膀胱镜未发现CIS病灶。是否合并CIS，对膀胱癌患者的后续治疗策略有决定性作用，海克威?使得这部分患者得到更加精准的治疗。
海克威?在多年的临床应用中显示出良好的安全性和有效性。欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌尿外科学分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药，并指出荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出，尤其是CIS病灶。中国目前还没有获批的此类药物上市，海克威?的获批上市将填补此空白，解决现阶段有指南推荐却没有药物可用的问题。
其中一个重要因素是在经尿道膀胱肿瘤切除术中，不能完全切除原发肿瘤，这可导致70%的膀胱癌患者在12个月内复发。另一个因素是普通白光膀胱镜不能及时发现膀胱原位癌，导致膀胱肿瘤复发或进展风险。与传统普通白色光膀胱镜比较，应用蓝光的光动力学诊断和治疗膀胱癌显示出巨大的优势，能够显著提高膀胱肿瘤的检出率及减少残存肿瘤复发率，从而改进无复发生存期。
（3）APL-1202/APL-1501
APL-1202是同类首款和沟通，督促会计师事务所及时、准确、客观、公正地出具审计报告，切实履行了审计委员会对会计师事务所的监督职责。
本议案已经公司第二届董事会审计委员会审议通过。
具体内容详见公司同日刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会审计委员会对立信会计师事务所（特殊普通合伙）2024年度履行监督职责情况报告》。
表决结果：同意9票，反对0票，弃权0票。
（十五）审议通过《关于〈立信会计师事务所（特殊普通合伙）2024年度履职情况评估报告〉的议案》
立信会计师事务所（特殊普通合伙）作为公司2024年度审计机构，近一年其资质等方面合规有效，履职能够保持独立性，勤勉尽责、公允表达意见。
本议案已经公司第二届董事会审计委员会审议通过。
具体内容详见公司同日刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于立信会计师事务所（特殊普通合伙）2024年度履职情况评估报告》。
表决结果：赞成9票，反对0票，弃权0票。
（十六）审议通过《关于公司〈2024年度环境、社会和公司治理报告〉的议案》
公司《2024年度环境、社会和公司治理报告》全面展现了公司在日常经营中，对环境、社会责任与公司治理所秉持的理念、建立的管理办法、推行的工作与达到的成效。
具体内容详见公司同日刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限公司2024年度环境、社会和公司治理报告》。
表决结果：赞成9票，反对0票，弃权0票。
（十七）审议通过《关于公司〈2024年度“提质增效重回报”行动方案评估报告暨2025年度“提质增效重回报”行动方案〉的议案》
2024年，公司积极开展和落实2024年“提质增效重回报”行动方案并履行信息披露义务，以切实保障投资者权益。公司持续评估具体举措，在2024年度行动方案基础上进一步优化制定了2025年度“提质增效重回报”行动方案。公司将继续聚焦主业，通过围绕专注领域深度布局，集中资源于优势项目并加速推进，启动商业化运营2.0升级进一步强化商业化能力等举措，持续推动公司业务进展，提升公司竞争力，通过良好的经营管理、规范的公司治理积极回报广大投资者，切实履行上市公司责任和义务，促进资本市场平稳健康发展。
具体内容详见公司同日刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限公司2024年度“提质增效重回报”行动方案评估报告暨2025年度“提质增效重回报”行动方案》。
表决结果：赞成9票，反对0票，弃权0票。
（十八）审议通过《关于确认募投项目部分募集资金用途并延期的议案》
本次确认募投项目部分资金用途并延期符合《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》等法律法规、规范性文件以及《公司章程》的相关规定，程序合法有效。本次确认募投项目部分资金用途并延期，是公司根据项目实施的实际情况做出的审慎决定，不会对募集资金投资项目的实施造成实质性的影响，不存在损害股东特别是中小股东利益的情形。
本议案已经公司第二届董事会审计委员会审议通过。
具体内容详见公司同日刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于确认募投项目部分募集资金用途并延期的公告》（公告编号：2025-015）。
表决结果：赞成9票，反对0票，弃权0票。
此议案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。
（十九）审议通过《关于提议召开公司2024年年度股东大会的议案》
表决结果：赞成9票，反对0票，弃权0票。
特此公告。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2025年4月19日
证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2025-014
江苏亚虹医药科技股份有限公司
2024年度募集资金存放与
实际使用情况的专项报告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
根据《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》及相关业务规则的规定，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚虹医药”）2024年度募集资金存放与实际使用情况如下：
一、募集资金基本情况
（一）实际募集资金金额和资金到位情况
经中国证券监督管理委员会作出《关于同意江苏亚虹医药科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕3797号），并经上海证券交易所同意，公司于2021年12月向社会公开发行人民币普通股110,000,000股，每股面值人民币1.00元，每股发行价为人民币22.98元，募集资金总额为人民币2,527,800,000.00元，公司实际募集资金净额为2,380,592,185.92元。
公司本次发行募集资金已于2021年12月31日全部到位，立信会计师事务所（特殊普通合伙）于2021年12月31日出具了信会师报字[2021]第ZA15998号《验资报告》，对本次发行募集资金的到位情况进行了验证。
（二）募集资金使用和结余情况
截至2024年12月31日，公司募集资金具体使用情况如下：
