樂普生物-B(02157.HK)主動撤回MRG003新藥上市申請 將於3月4日重新提交原創
樂普生物-B(02157.HK)主動撤回MRG003新藥上市申請 將於3月4日重新提交
原創
日期：2025年3月4日 上午8:55
【財華社訊】樂普生物-B(02157.HK)公佈，根據公司與監管機構的最新溝通，為補充提交相關資料，公司主動撤回前次MRG003的新藥上市申請(「NDA」)。公司已就申報材料進行補充並製備完成eCTD申報文件，將於2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，並將盡最大努力與監管機構合作完成後續審評程序，以獲得NDA的上市批准。對於因補充提交相關資料重新遞交NDA，對MRG003的上市獲批進程可能帶來的延遲。
据此前公告披露，公司已於2024年9月收到中國國家藥品監督管理局發出的《受理通知書》，有關候選藥物MRG003的NDA已獲受理，並已獲NMPA藥品審評中心納入優先審評。
(来源:财华社)
相關文章
- 13分鐘前
- 基石藥業-B(02616.HK)：CS2009全球多中心I期臨床試驗順利完成首例患者給藥
- 15小時前
- 嘉里物流(00636.HK)建議更名為「KLN Logistics Group Limited」
- 15小時前
- 【盈喜】興業合金(00505.HK)料年度權益股東應佔溢利同比增逾25%
- 15小時前
- 丘鈦科技(01478.HK)完成參與新鉅科技私募配售事項
- 16小時前
- 中石化油服(01033.HK)截至2月底斥997.06萬元回購A股508.74萬股
- 20小時前
- 【盈喜】洲際船務(02409.HK)料年度股東應佔溢利同比增加200%至220%
- 21小時前
- 博雅互動(00434.HK)涨超25% 斥795萬美元增持比特幣約100枚
- 22小時前
- 聯眾(06899.HK)：徐金獲任執行董事兼行政總裁
- 22小時前
- 中國創新投資(01217.HK)與國金證券訂立新投資管理協議
- 22小時前
- 越秀交通基建(01052.HK)：何柏青退任執行董事、副董事長兼總經理
关联资讯:
荐
基石藥業-B(02616.HK)：CS2009全球多中心I期臨床試驗順利完成首例患者給藥原創
03月04日
基石藥業-B(02616.HK)：CS2009全球多中心I期臨床試驗順利完成首例患者給藥
原創...
荐
荐
嘉里物流(00636.HK)建議更名為「KLN Logistics Group Limited」原創
03月03日
嘉里物流(00636.HK)建議更名為「KLN Logistics Group Limited」
原創
日期：20...
荐
荐
中石化油服(01033.HK)截至2月底斥997.06萬元回購A股508.74萬股原創
03月03日
中石化油服(01033.HK)截至2月底斥997.06萬元回購A股508.74萬股
原創
日期：202...
