永泰生物-B(06978.HK)CDE同意集團可為EAL提交附條件批准申請原創
永泰生物-B(06978.HK)CDE同意集團可為EAL提交附條件批准申請
原創
日期：2025年2月28日 下午5:29
【財華社訊】永泰生物-B(06978.HK)公佈，根據集團近期與中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)藥品審評中心(「CDE」)的溝通，CDE同意集團可為其核心產品候選藥物EAL®提交附條件批准申請。
公司提示，在計劃提交新藥申請之後，該申請及所提交的資料將由CDE進行嚴格審查和評估，如結果被認定不滿足審評條件，CDE可隨時提前終止申請或立即拒絕申請。公司強調，任何此類申請的提交、時間表、內容及最終批准可能會或可能不會實現，具體取決於多種因素，包括與監管機構的進一步溝通、註冊核查的進展以及符合附條件批准的監管要求。
截至本公告日期，集團尚未提交任何關於EAL®的新藥上市申請，計劃將於近期提交。提交申請獲得CDE受理後，公司將及時作出公告。
(来源:财华社)
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