乐普生物-B(02157):MRG004A 用于治疗胰腺癌获FDA授予快速通道资格
乐普生物-B(02157):MRG004A 用于治疗胰腺癌获FDA授予快速通道资格
作者: 智通财经 董慧林 2024-03-11 08:09:55
乐普生物-B(02157)公布,该公司的候选药物MRG004A(一种新型靶向组织因...
智通财经APP讯,乐普生物-B(02157)公布,该公司的候选药物MRG004A(一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物)已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD),用于治疗胰腺癌。
此前,于2023 年1 2 月,公司就MRG004A获得FDA的孤儿药资格认证(ODD)。
据悉,FTD的设立旨在促进和加快药物的临床开发与审评过程,以期满足严重或危及生命的疾病的未被满足的医疗需求。根据相关规定,获得FTD资格的候选药物意味着其有机会通过各种形式加快审评进程。
MRG004A是一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物。公司目前在美国及中国进行I/II期临床研究。集团已观察到胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤活性信号。
本次MRG004A获得FTD是继获得FDA授予ODD不久后该公司的又一里程碑。
相关阅读
歌礼制药-B(01672)宣布在2024年美国皮肤病学会(AAD)年会展示FASN抑制剂ASC40治疗痤疮II期研究最终结果
2024-03-11 08:03 董慧林
港股异动 | 亚盛医药-B(06855)现涨近6% 将在美国癌症研究协会年会上公布三项临床前进展
2024-03-08 14:42 陈秋达
港股异动 | 微创机器人-B(02252)盘中涨近20% 全年营收增超3.5倍 图迈机器人完成海外首例手术
2024-03-08 11:05 陈秋达
圣诺医药-B(02257)执行董事陆阳被强制出售156万股公司股份
2024-03-07 22:42 曾子渊
里昂:予科伦博泰生物-B(06990)“买入”评级 目标价上调至158港元
2024-03-07 15:09 陈宇锋