“机械心”狂奔4年，国产人工心脏前路何方？
文｜胡香赟
编辑｜海若镜
2023年，中国完成心脏移植手术量总数不足1000例，具备心脏移资质的医疗机构不到80家。但对应到1000万以上的心衰患者需求一侧时，按照6%的难治性终末期心衰进展比例来算，等待移植的患者规模可达70万左右。
“几千”和“几十万”间的差距，构成了当前中国心衰器械市场规模的百亿想象空间。
2019年，永仁心医疗的首款国产左心室辅助装置（LVAD），也就是俗称的“人工心脏”在国内获批上市后，相继吸引了红杉、鼎晖等头部资本押注，成为国内心血管领域最热门的赛道之一，为相关概念企业带来发展机遇；另一方面，也在一定程度上缓解了器官供体不足等临床问题。目前，人工心脏技术已经成为国际医学指南推荐的心衰标准化治疗方式之一。
据36氪了解，过去4年多的时间里，国内人工心脏植入手术量稳步增速，2023年时约为400起。
但整体而言，人工心脏在国内仍然是一类新鲜事物，无论是从技术开发，还是临床使用、并发症问题等角度，都存在诸多问题。最近，永仁心医疗的长期型LVAD产品EVA-Pulsar™作为国内第5款人工心脏获批使用，国产人工心脏产品的研发再次获得关注。
时值这个时间节点，36氪和多位参与过人工心脏移植手术的一线临床专家聊了聊，试图回答从实际临床角度，在“没有特效药”的心衰治疗领域，医生们到底希望看到一款怎样的LVAD创新产品？
据东北地区一家医院的心血管外科医生回忆，大约在10年前，他所在的医院就开始关注到了海外的人工心脏类创新医疗器械产品，但由于监管环境不成熟、产品质量存在问题等原因，“整体风险并不合算”，技术引进的想法未能落地。如今，经过搏动式血泵、轴流泵、离心泵多轮技术迭代，国内的人工心脏产品虽然已经发展到了“比较能让医生和患者接受”的程度，但仍然存在一定的改进空间。
总体而言，更小的尺寸、更长的临床支持时间，和更好的血流动力学是医生对人工心脏类产品的总体需求。但从产品设计角度来说并不容易，比如小型和隐藏一方面意味着需要更强的电池和线缆技术；另一方面，尺寸缩小必然意味着难以实现更大的流量支持。各个诉求之间往往难以平衡。
据了解，EVA-Pulsar™就是在现有产品的基础上，在保留高流量、脉动血流等优势的前提下，大幅缩小体积，从而实现产品效果的提升。目前，EVA-Pulsar™的重量为262g，但最高流量达到了20L/min。在较为关键的脉动性问题上，也可实现20-30mmHg的脉压差，“几乎接近正常人”，由此降低并发症风险。
永仁心医疗方面对36氪表示，这款产品也已获批在日本上市，在美国的临床试验也在同步进行中。相关早期数据显示，EVA-Pulsar™与雅培的heartmate3产品相比，在生存率及心衰恢复效果没有显著性差异，但其90天的无卒中生存率比后者高出了近40%。
此外，前述医生提到，其实当前人工心脏主要指代的是左心室辅助装置（（LVAD））。从生理结构上来讲，左心室可以通过主动脉将血液泵出为身体提供所需氧气和营养。当左心衰竭时，左心室就无法向身体泵出足够的血液。这时，LVAD会替代虚弱的左心室工作，让血液从左心室通过流入管流入泵，泵推动血液从流出管进入主动脉，进而流入身体的其他部位。
但这一过程中，很可能因为一方“强势”而导致另一方“虚弱”，“很多患者可能会出现右心衰问题，很多LVAD装置应用的并发症与这相关”。谢宝栋认为，从临床角度更希望看到左、右心同时辅助的技术出现，但国内目前尚未有很多这方面的研究出现。
患者教育也是医生们普遍担心的问题。有医生谈到，当前很多心衰患者其实还不知道人工心脏这一治疗选项，知晓者也会担心“这是不是一个要把我的心脏摘下来换成别的机器”的手术，存在一定恐惧，导致一部分人失去了“被治疗的可能性”。
此外，“经济困境”也是阻碍人工心脏产品临床应用的一大问题。据36氪了解，由于各地区的商保或惠民保报销比例不同，使用人工心脏类产品的费用存在差异，但大致可达数十万元的水平。以西部某省为例，包括手术在内的总体治疗费用在40万元左右，“对患者的负担相对较大”。
“份额决定价格，”前述医生在谈及该问题时坦诚表示，“一年仅有几百例的手术分摊到当前市面上的4家企业时，的确会导致患者实际支付价格较高的情况出现。”他希望，随着未来应用铺开，能够带动人工心脏类产品整体价格下降。
(来源：新浪科技)
