核心观点

阿尔茨海默病基数庞大，早期干预相关市场空间广阔。阿尔茨海默病为临床最常见神经认知障碍，2022年我国60岁以上人口超2.8亿，该群体认知障碍患病率约为6.04%，其中阿尔茨海默病占比约60-80%，对应患者人数1,000-1,400万人，并随着人口老龄化加深呈逐年增长态势。阿尔茨海默病病理进展可分为三个阶段：①轻度认知障碍前期（preMCI）/前临床期（preclinical-AD）；②轻度认知障碍期（MCI）；③痴呆期（AD）。晚期阿尔茨海默病往往难以逆转，早期（MCI期及以前）为临床发现及干预的关键时期。

AD发病机制复杂，海外新药带来新治疗契机。AD发病机制主要包括Aβ异常沉积、Tau蛋白磷酸化、胆碱能损伤等假说，海外新药主要为Aβ类药物。①Lecanemab（仑卡奈单抗）：由渤健和卫材联合开发，能够高亲和力结合可溶性Aβ原纤维，阻止Aβ沉积，同时延缓Tau病理过程，III期数据显示，受试患者认知功能下降减少27%，并在18个月内将Aβ沉积水平降低约70%。2023年7月获得FDA完全审批通过，国内有望在Q4获批上市。②Donanemab（多纳奈单抗）：由礼来开发，旨在特异性结合Aβ沉积，从而促进其清除，III期数据显示，早期患者疾病进展的风险降低35.1%，全部人群中患者疾病进展的风险降低了22.3%，目前国内上市申请拟纳入优先审评，FDA上市申请反馈预计年底获得。纵观国内临床期AD新药共有34款，处于III期及以后的产品以进口为主，国产新药中，建议关注恒瑞医药处于1b临床的的Aβ单抗，先声药业QPCT小分子（海外已进入IIb）等。

AD新药获批带动上游诊断行业，相关产业链有望充分受益。AD诊断主要手段包括：1）认知评估：重要早期判别手段，但主观性相对较强；2）神经影像学：主要技术手段包括CT、MRl、1H-MRS、PET-CT、SPECT-CT等，可用于区分痴呆类型及辅助评估AD病程。3）体外诊断：血液和脑脊液体外诊断主要样本（可靠测量生物标志物主要是Aβ/P-Tau/NfL/GFAP），但分别面临难采样、丰度低问题，质谱法/单分子免疫检测或为更优解，目前高端诊断试剂市场格局良好。神经影像学产业链主要包括设备及显像剂，国产化率提升空间较大。此外，在AD体外诊断产品及服务有所布局的厂商有望充分受益。

投资建议

阿尔茨海默病患者基数庞大，对应治疗及诊断市场空间广阔，近期FDA新药获批引起较大关注，国内新药及诊断试剂研发及获批亦有望加速落地，建议关注AD相关产业链：1）诊断服务：金域医学、迪安诊断等；2）创新药：恒瑞医药、先声药业等；3）影像及体外诊断：东诚药业、亚辉龙、热景生物、诺唯赞等。

风险提示

产品研发进展不及预期的风险、价格下降的风险、政策不确定的风险、市场竞争加剧的风险。

(来源:天天基金网)