中国生物制药（01177）GMA106申请Ib/II期临床试验获受理
中国生物制药（01177）GMA106申请Ib/II期临床试验获受理
智通财经APP获悉，港股龙头药企中国生物制药（01177）披露了其在千亿减肥药赛道的最新进展。10月16日，公司公告称，其联合开发的1类创新药GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激动剂）已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Ib/II期临床试验申请并获得受理，用于治疗成人超重和肥胖症患者。公告显示，该药物在减重效果显著的同时，还显示出安全性良好、依从性高的特点，有望以每2周到4周用药一次的频率治疗，同时停止给药后的3-5个月仍有防止体重反弹的潜力。
GMA106是一款GIPR（胃抑制多肽受体）拮抗/GLP-1R（胰高血糖素样肽-1受体）激动剂，通过利用特有的M-Body技术，可以使其在特异性阻断GIPR信号通路的同时激活GLP-1R，从而降低体内脂肪蓄积，减缓胃排空，抑制食欲，通过多通路协同达到比单GLP-1受体激动剂更好的减肥效果。
近年来，GLP-1 受体靶点成为减重药研发的主流方向，GLP-1受体激动剂在降低血糖的同时还可以通过抑制食欲来降低体重。跨国药企诺和诺德凭借GLP-1类药物司美格鲁肽带来的强劲业绩增长，市值飙升至超过4500亿美元，成为欧洲市值最高的公司。
此前，今年6月，中国生物制药与鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司达成合作协议，共同开发双靶点减重创新药GMA106，正式进军千亿减重市场。作为双靶点药物，GMA106能同时调节GIPR和GLP-1R信号通路，对肥胖症、非酒精性脂肪肝和糖尿病均有显著治疗效果，还可有效避免GLP-1类药物治疗带来的恶心和呕吐的副作用。
GMA106已于2021年11月在澳洲开展Ⅰ期临床，临床试验显示出良好的耐受性与安全性，不仅未存在明显副作用，而且其分子内的抗体半衰期长，有望以每2周或每4周用药一次的频率治疗，提高长期用药的依从性。未揭盲的药效数据表明，停止给药后的3-5个月，仍具有防止体重反弹的潜力。
公告显示，GMA106计划在中国通过Ib期试验研究进一步确认更高剂量在超重和肥胖人群中多次给药的安全性和耐受性。II期研究将在不同队列中探索不同剂量和给药频率治疗24周和36周后的初步疗效。
司美格鲁肽“出圈”，彻底带火了GLP-1药物开发新赛道，除了礼来、辉瑞、阿斯利康等跨国巨头，众多国内药企也纷纷入局。华创证券研报预计，2032年中国GLP-1减重药品市场有望达到486亿元。除了糖尿病治疗和减重，GLP-1类药物已经向NASH、阿尔兹海默等多适应症全面拓展，市场潜力巨大。
中国肥胖人口近9000万，肥胖总人数位居世界首位，成年居民超重或肥胖率已逾50%。中国生物制药公告称，GMA106有望成为新一代减重、减脂、停药防反弹的优选候选减肥药物。除了GMA106，中国生物制药旗下正大天晴此前已提交司美格鲁肽注射液的临床申请并获受理，还有1款利拉鲁肽注射液已提交上市申请。而GMA106在中国成功上市的销售峰值预计可超过20亿元人民币。
